近日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO 9001:2026质量管理体系新版国际标准。如需购买正版ISO 9001:2026标准或了解更多信息，可登录ISO中国境内官方授权网站标准信息服务网（https://www.sacinfo.cn/）相关专题页面。

作为全球应用最广泛的质量管理体系标准，ISO 9001:2026在延续2015版核心框架的基础上进行演进式修订，进一步强化质量文化、领导力与道德行为要求，更清晰地区分风险与机遇，为各类组织在快速变化的全球环境中实现持续高质量发展提供实践指南。

一、标准定位：全球质量管理的基石

ISO 9001是规定质量管理体系（QMS）要求的国际标准，旨在帮助各类组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务，不断提升顾客满意度，强化过程管理能力。自1987年首次发布以来，ISO 9001始终保持定期修订与更新，确保标准反映当代商业实践的最新发展。

2026版标准在保持为业界所熟悉的ISO 9001核心内容的同时，更新并澄清了相关要求，使其更适应当今快速变化的世界。新版标准更加注重培育和维护以道德行为为支撑的积极质量文化，纳入气候相关影响考量，关注相关方期望的持续演变，并对风险与机遇分别予以明确考量。

二、核心更新：演进而非革命

ISO 9001:2026是一次演进式修订而非革命性变革。标准保留了为业界所熟悉的结构框架，文件中的过程方法、顾客关注、基于风险的思维、绩效评价和持续改进仍然是核心要素。主要更新包括以下五个方面：

一是更加强调领导力、质量文化和道德行为。新版标准进一步明确了最高管理者在促进质量文化和道德行为方面的作用，要求领导层将质量融入业务流程的各个环节。

二是更清晰地区分风险和机遇。2026版将风险与机遇的要求分别设置，鼓励组织更加主动地同时考量二者，而非将其混为一谈。

三是与其他ISO管理体系标准实现更紧密的协调一致。新版标准遵循所有ISO管理体系标准通用的协调结构，便于与ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系等标准整合实施。

四是新增附录A。附录A对标准要求的意图和常用术语进行解释，帮助使用者更好地理解和应用标准。

五是全文语言更简洁清晰。新版标准在保持严谨性的同时，采用了更简明易懂的表述方式。

对于已经实施ISO 9001:2015的组织，此次过渡无需从零重建质量管理体系，仅需对照审查现有体系如何满足更新后的要求，特别是领导力在促进质量文化和道德行为方面的作用、变更管理以及风险与机遇的区分。

三、七大质量管理原则：组织成功的基石

ISO 9001建立在七大质量管理原则之上。这些原则是有效质量管理的基本概念，为质量管理体系及其要求指明了方向和目标。七大原则相互关联、相互强化，共同应用时效果最佳。

第一，以顾客为关注焦点。组织的成功始于持续满足顾客需求。理解顾客和其他相关方的价值所在，预判其期望的变化，并将这些洞察用于塑造运营决策，是建立持久信任和长期成功的关键。

第二，领导作用。领导层为有效质量管理设定方向。通过确立明确的宗旨、使全体员工围绕共同目标协同一致，并以行动展示承诺，领导者为组织持续交付质量和实现持久成功创造条件。

第三，全员参与。人是每个成功组织的核心。实现持续成功取决于确保代表组织开展工作的每一个人，无论其角色或层级，都积极参与、获得授权并能够作出贡献。当员工具备能力、资源和信心来掌控自己的工作时，他们更有可能发现问题、分享知识并支持持续改进。

第四，过程方法。当组织将活动作为相互关联的过程而非孤立的任务进行管理时，能够获得更一致的结果。每个过程都对更广泛的系统作出贡献，一个领域的决策和绩效会影响另一个领域的成果。通过将过程作为相互关联的系统进行管理，组织可以优化绩效、增强韧性并更有效地应对风险。

第五，改进。成功的组织认识到改进是一个持续的过程，而非一次性成就。改进可以是渐进式、突破式、纠正性、预防性或创新性的，适用于产品和服务、流程、顾客体验、组织文化、业务绩效以及整个质量管理体系。

第六，循证决策。每个决策都塑造着组织的未来。无论是应对当前挑战还是进行长期规划，当决策以可靠证据而非仅凭假设时，组织都能取得更好的成果。证据可以来自顾客反馈、同类组织、监测和测量数据以及审计等多种来源。

第七，关系管理。长期成功取决于与影响其目标实现能力的人员和组织建立牢固关系。虽然顾客仍然是核心，但组织还需要与供应商、合作伙伴、监管机构、投资者和当地社区等广泛的相关方积极互动。建立在信任、协作和互利基础上的关系可以增强韧性、改善绩效，并使组织能够更有效地应对不断演变的顾客、监管、道德、气候和社会期望。

四、广泛适用：破除常见误解

ISO 9001适用于任何组织，无论其规模、行业或类型。从服务提供商、公共部门、教育机构、医疗卫生机构，到数字企业、慈善机构、协会和专业服务组织，均可从ISO 9001的实施中获益。标准规定了适用于所有类型组织的通用要求，其出发点是组织所处的环境——理解影响特定质量管理体系的内外部因素，以及相关方的需求和期望，确保体系完全贴合组织自身的实际需要。

针对社会上对ISO 9001的一些常见误解，新版标准宣传材料作出了明确澄清：

关于“是否非常复杂”——答案是否定的。ISO 9001起初可能看起来复杂，但标准背后的思想是简单明了的。其核心是要求组织了解自身做什么、为谁服务，以及顾客和其他相关方期望什么。

关于“是否仅适用于大企业”——答案是否定的。ISO 9001可被任何组织使用，无论其规模、行业或类型。规模较小、复杂程度较低的组织可以有效实施ISO 9001，甚至无需顾问或其他外部帮助。

关于“是否非常昂贵”——答案是否定的。标准可从各国ISO成员或ISO官方商店购买，且可在无需外部支持或花费大量费用的情况下实施。

关于“是否仅适用于制造业”——答案是否定的。ISO 9001可被任何组织使用，包括服务提供商、公共部门、教育机构、医疗卫生机构、数字企业、慈善机构等。

关于“认证是否强制”——答案是否定的。ISO 9001认证不是强制性的。组织可根据自身需求和目标选择是否认证。许多组织从未寻求认证，也实现了ISO 9001的效益。

关于“是否要求使用人工智能或数字工具”——答案是否定的。ISO 9001不要求组织使用人工智能或任何特定技术。组织只需将技术作为潜在的风险或机遇加以考虑，并实施适当的检查和控制。

关于“是否正在成为气候或可持续发展标准”——答案是否定的。ISO 9001仍然是质量管理体系标准。但组织需要确定气候变化是否是其质量管理体系的相关议题，因为气候变化可能影响运营，运营也可能影响气候变化。

五、实施效益：为组织创造切实价值

实施基于ISO 9001的质量管理体系可以为组织带来多方面的切实价值：

一是提高生产力和效率。通过帮助组织定义、对齐和改进流程，ISO 9001可以提升运营的有效性和效率。

二是减少错误和浪费。通过改善活动控制并从不符合项中学习，标准有助于降低差错率和资源浪费。

三是改善顾客体验。持续满足顾客需求并努力超越其期望，有助于提升顾客忠诚度、吸引新顾客，进一步增强组织的市场信任度。

四是支持更好的决策。标准鼓励使用相关数据和证据，使组织能够作出更明智的决策。

五是增强组织韧性。通过帮助组织识别风险、机遇、依赖关系和潜在中断，ISO 9001提升了组织在面对供应链压力、技术变革和顾客期望演变时的适应能力。

六是满足法规要求。质量管理体系有助于确保组织符合适用的法律法规要求。

七是拓展新市场。在某些行业和市场，ISO 9001认证是开展业务的前提条件，认证可以增强组织的可信度，助力组织进入新的顾客群和供应链。

需要指出的是，ISO 9001并非利润的保证，但它提供了一个实用的框架，可以支持更好的绩效和更一致的价值交付。

六、认证与实施：务实起步，持续改进

ISO 9001认证是可选的。标准的真正价值在于实施一个体现标准要求意图的质量管理体系。当然，认证也能带来重要的商业效益——它向顾客和更广泛的价值链提供质量管理体系符合ISO 9001要求的信心，并有助于组织进入要求认证的市场或获取相关合同。

对于已经获得ISO 9001:2015认证的组织，应与认证机构联系，了解2026版引入的变更并规划平稳过渡。ISO自身不开展认证活动，认证工作由认证机构等第三方机构独立开展。

对于计划首次实施ISO 9001的组织，可从以下七个方面务实起步：第一，了解组织所处的环境，识别可能影响目标实现的内外部因素；第二，明确实施目标，思考希望通过ISO 9001实现什么成果；第三，确保最高管理者积极参与，为质量管理提供方向和资源；第四，识别关键流程，明确每个流程的目标、输入与输出、责任人、所需资源和控制措施；第五，系统应对风险和机遇，既考虑可能阻碍目标实现的因素，也寻找提升绩效的机会；第六，使用证据监控绩效，定期审查质量管理体系的有效性；第七，持续改进，将质量管理体系视为一个规划、学习和行动的持续循环。

七、国内官方服务与标准获取渠道

经ISO许可、国家标准化管理委员会授权，国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心负责ISO标准在中国境内的推广发行服务体系建设，承担国际标准版权保护相关工作，是ISO标准在中国境内的官方推广发行渠道。

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关于国际标准化组织（ISO）

国际标准化组织（ISO）是一个独立的非政府国际组织。通过其成员，ISO 汇集专家分享知识，制定自愿性、基于共识、市场相关的国际标准，支持创新并为全球挑战提供解决方案。ISO 已发布超过2.6万项国际标准及相关文件，覆盖几乎所有行业，从技术到食品安全，从农业到医疗卫生。

本篇文章或报道转自 国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心